我院近年来研究者发起的临床研究（IIT）日益增多，其与制药企业发起申办的临床研究（IST）互为补充，更好地推进了药物研究的深度与广度，为临床实践带来了更多的循证医学依据。为促进我院的研究者对IIT知识的了解及管理的规范化，2023年4月12日下午科教科在第二会议室举办了研究者发起的临床研究项目进展汇报。

本次会议由科教科何义富主任主持，参加汇报的研究者发起的临床研究共32项，各项目负责人就项目研究背景、研究方案、项目进展等分别进行了详细的汇报，并提出目前存在的困难。何义富主任针对课题的研究计划进度、项目中止/终止原因等方面进行了综合评定。

IIT的研究目的是以学术或医疗为主，如上市药物新适应症的发现或者比较多种临床治疗手段的优劣，以及罕见病治疗等，发起主体主要为研究者或学术机构。在IIT中，研究者承担研究者和申办者的双重职责。IIT的优点是从临床实际问题出发，研究者可充分行驶自主权，能够弥补IST的不足，更贴近临床，受试者更容易接受。当然缺点也在所难免，如方案设计不如IST严谨，监管部门的立项审查和过程监督不如IST，受试者参与研究的很多费用需要中心承担等。

目前，我院已经建立了能够对各类研究者发起的临床研究开展稽查和监查的专项制度和监管人员。研究者发起的临床研究项目有着更加复杂的研究目的、种类繁多的研究方法、极为庞大的研究数量。科教科作为监管部门，必须是掌握临床研究方法和质量控制方法，同时也能理解临床研究问题，熟悉临床实践的专业人员，能够充实到各个临床科室里，承担起指导和保障临床研究质量的重任。(科教科 崔亚云 文/图 何义富 崔媛媛 审核)